1. Реестр Изделий Медицинского Назначения
2. Регистрационное Удостоверение На Секундомер
3. Регистрационное Удостоверение На Секундомер Механический

Оформление регистрационного удостоверения на медизделия Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Частью 4 статьи 38 Федерального закона от № «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Приказом Минздрава России от № 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий. Без регистрационного удостоверения на медицинское изделие законный выпуск и импорт продукции в обращение невозможен.Узнать подробнее про административную ответственность, наступающую при разрешительного документа вы можете. Этапы оформления регистрационного удостоверения:.

Проведение анализа технической документации, согласование назначения и технических характеристик медицинского изделия. Проверка комплектности нормативно-технической документации и формирование пакета документов для подготовки к проведению испытаний. При необходимости доработка (или разработка «с нуля» технического файла для медицинского изделия.

На данном сайте Вы найдете большую базу отсканированных регистрационных удостоверение.

• Ростомер РМ-1 имеет регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения, а также свидетельство о первичной поверке от завода-изготовителя. Секундомер однокнопочный СОСпр 2а-3-000. Секундомер механический однокнопочный СОПпр-2а-3-000. Секундомер СОПпр-2а-3-000 имеет 60-ти секундную шкалу с ценой деления 0,2 с и 30-ти минутный счетчик с ценой деления 1 мин. Механизм калибра 42 мм, на 15 рубиновых камнях, имеет пружинный двигатель, анкерный ход и колебательную систему баланс - спираль с периодом колебаний 0,4. Для управления стрелками механизм секундомера СОПпр-2а-3-000 снабжен специальным рычажным устройством простого действия.
• Секундомер механический Агат с поверкой можно недорого купить в компании Здравторг.
• Секундомер механический СОПпр 2а-3-000 представляет собой механическое устройство для измерения временных промежутков в минутах, секундах и долях секунды, широко используется в следующих сферах: спортивные мероприятия; технический хронометраж; лабораторные исследования; медицинские физиопроцедуры. Устройство секундомера включает в себя следующие элементы: часовой механизм, оснащенный свободным анкерным ходом, системой колебаний и пружинным двигателем; механизм управления отсчетом интервала. В зависимости от модели секундомера временные интервалы могут измеряться с одной или двумя концентрическ.

Проведение комплекса технических и токсикологических испытаний в аккредитованной лаборатории. Формирование полного пакета документации (регистрационное досье) и успешное согласовывание его с Росздравнадзором. Получение направления на клинические исследования. Организация и проведение специализированных клинических исследований с дальнейшим получением положительного решения по данным исследованиям. Проведение процедуры государственной регистрации медицинского изделия. Отправка полного пакета документации на 2-й этап экспертизы. Получение оригинала Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора.

Передача полного комплекта документации заказчику. Штат нашей компании по регистрации медизделий: Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:. Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,.

Эксперт по разработке документации и его помощник,. Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,. Переводчики,. Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания),. Курьер. Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:.

Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика.

Реестр Изделий Медицинского Назначения

Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины. Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски. Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями.

За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий. Внесение изменений в регистрационное удостоверение Внесение изменений в регистрационное удостоверение (или досье) – это государственная процедура, которая подразумевает собой изменение данных в ранее полученном регистрационном удостоверении (или досье). Внесение изменений в регистрационные документы Процедура внесения изменений в регистрационные документы проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов и в том случае, если вносимые изменения не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения. Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин.

Регистрационное Удостоверение На Секундомер

Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности ее проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416. Проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационные документы: В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п.

В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:. Класс 1 → 20 000 рублей;. Класс 2а → 30 000 рублей;. Класс 2б → 40 000 рублей;. Класс 3 → 55 000 рублей.

За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей. Процесс внесения изменений в регистрационные документы:. Подготовка официального заявления (составленного в соответствии административным регламентом) в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или регистрационное досье;. Уплата государственной пошлины в соответствии с тарифом;. Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор. Получение дубликата регистрационного удостоверения В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи вы можете обратиться к нам за получением дубликата регистрационного удостоверения. Основания получения дубликата РУ:.

Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (оборудование). Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие (оборудование). Документация, необходимая для получения дубликата РУ:. Заявление о выдаче дубликата РУ ;. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение. Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:. Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком.

При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины. Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски. Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями.

За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий. Клинические испытания медицинских изделий Клинические испытания осуществляют медицинские организации, аккредитованные в Росздравнадзоре, и соответствующие списки этих организации вывешены на сайте этого ведомства. Существуют два вида клинических испытаний медицинских изделий: в форме проведения аналогии с другими медизделиями и в форме фактических испытаний для оценки их безопасности и эффективности, в том числе с участием человека.

В последнем случае испытания проводятся в отношении нового вида медизделия, применения новых сложных или уникальных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также новых сложных мед технологий; а также проводятся в случае, если при выполнении первой формы исследования не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия. Документация, необходимая для клинических испытаний:.

Образец медицинского изделия. Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (поможем с получением). Протоколы испытаний от других испытательных лабораторий (при наличии). Заключения токсикологических исследований медицинского изделия (поможем с получением). Техническая документация на медицинское изделие (поможем с разработкой);.

Nov 1, 2010 - Большая коллекция красивых разделителей для оформления текстов. Забираем себе! Хочу предоставить Вам подборку символов, рамок и разделителей! Они украсят текст, и сделают его привлекательным для участников! Разделители для текста.

Руководство для пользователя на медицинское изделие (поможем с разработкой);. Фотографии медицинского изделия. В дальнейшем согласовывается программа и сроки клинических испытаний медицинского изделия. Все сроки зависят от сложности и конструкции медицинского изделия. В случае если проведение испытаний сопряжено с участием человека, то программа испытаний направляется в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения.

Не позднее, чем через тридцать рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об обоснованности проведения клинических испытаний медизделия. В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении его клинических испытаний руководитель медицинской организации, приостанавливает или прекращает такие исследования.

Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:. Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины. Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации.

Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Регистрационное Удостоверение На Секундомер Механический

Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.

Токсикологические испытания медицинских изделий Для всех медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при их использовании, назначаются токсикологические испытания. В основе токсикологии лежит определение уровня воздействия на организм человека и включает в себя проверку физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей, в том числе биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Медизделия предназначенные для контакта с организмом человека:. Медизделия контактирующие с поверхностью человека (с кожей);. Временно вводимые в организм человека медизделия;. Медизделия, предназначенные для имплантирования в организм человека. В среднем токсикологические испытания проводятся не дольше двадцати дней, однако при необходимости проведения дополнительных испытаний этот срок может быть увеличен при согласии заказчика.

Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:. Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины. Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг.

Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски. Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий. Технические испытания медицинских изделий Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний.

Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т.е. Делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания. Вторая форма испытания применяется к подавляющему большинству медицинских изделий. Любой наш заказчик вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, и вместе с этим эксперты группы компаний «ГОСТ-Эксперт» предлагают воспользоваться своей лабораторией, сроки испытаний в которой минимальны, а вероятность успешного проведения испытаний максимально высока.

Сертификат соответствия и регистрационное удостоверение может предоставить только получатель данных документов. Есть два варианта оформления се6ртификатов и регистрационных удостоверений - это оформление на производителя оборудования и на получателя, то есть импортера (продавца). Соответственно сертификаты нужно запрашивать у продавца или у производителя. Если же компания поставщик не может или отказывается предоставить сертификаты качества и, то скорее всего продукция просто не сертифицирована.