Готовое Руководство По Качеству
В данной статье речь будет идти исключительно о руководстве по качеству на базе ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189. Руководство по качеству исследований, предусмотренное приказом Минздрава России от № 45 “О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”, является только частью документации системы менеджмента качества (СМК). Эти документы не противоречат, а дополняют друг друга. Руководство по качеству (РК) - основной документ СМК организации. Создание РК - один из этапов разработки и внедрения СМК. РК содержит общее описание СМК и обычно описывает структуру документации СМК. В рамках РК приводятся ссылки на документы более низкого уровня (приложения 3 А и Б) или непосредственно тексты процедур.
Существует несколько целей использования РК и, соответственно, несколько групп пользователей или потребителей. Можно выделить следующие группы потребителей РК:. сотрудники лаборатории;. ответственный за СМК лаборатории;. внешние аудиторы, проводящие аудиты СМК;. органы государственного надзора;.
пациенты и врачи-клиницисты. Имея более чем 10-летний опыт работы по созданию СМК, за этот период мы наблюдали два подхода к созданию РК. Первый - игнорирование того факта, что РК является внутренним документом самой организации и должен приносить пользу в работе. В этом случае РК создается очень формально, чрезмерно перегружено философскими фразами, отсутствует конкретика. Содержание руководства слабо отражает специфику деятельности и процессов конкретной лаборатории, т. Не отражена уникальная СМК лаборатории. Руководство создается под конкретный стандарт, и его пункты на сто процентов привязаны к пунктам стандарта.
Это наипростейший способ работы, позволяющий соответствовать требованиям аудитора, для которого изучение такого РК будет простым, понятным и привычным. Проблемы возникают, когда приходится работать по двум стандартам сразу. Нам встречались ситуации, когда организации делали сразу несколько РК, каждое из которых формально было “привязано” к требованиям конкретного стандарта. Этот вариант чрезвычайно удобен аудиторам, но делает РК неприменимыми в практике работы самой организации.
РК в данном случае рассматриваются как “обертки” к реально действующей СМК и предназначены для ее презентации внешним потребителям. Конечно, такой подход можно использовать, поскольку он решает свои задачи - презентовать СМК через РК для аудиторов или других внешних сторон. Презентация для младших школьников о великой отечественной войне.
Система Менеджмента Качества РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ Шифр документа: СМК.СТО.УП1-010-2017. Руководство по качеству в аналитической. Которые готовы внедрить систему менеджмента. Разработка руководства ХАССП (руководство по качеству пищевой продукции) Связаться со.
Таблица 1 Содержание руководств по качеству в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189 ГОСТ Р ИСО 9001 ГОСТ Р ИСО 15189 1 2 1. Введение 1.1. Общие положения 2. Нормативные ссылки 1.2. Область применения 3. Термины и определения 1.3. Действующая политика в области 4.
Требования к руководству работой качества 2. Нормативные ссылки 4.1.
Организация и руководство 3. Термины, определения и сокращения 4.2. Система менеджмента качества 4. Система менеджмента качества 4.3.
Управление документацией 4.1. Общие требования 4.4. Рассмотрение контрактов В таблице 1 приведены примеры содержания РК, созданных на основе ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189, а также таблица соответствия, позволяющая внешним аудиторам проверить, насколько полно в РК отражено выполнение требований этих стандартов. Требования к документации 4.5. Исследования, выполняемые лабо- раторией-субподрядчиком 4.2.1.
Общие требования 4.6. Приобретение услуг и материалов 4.2.2. Руководство по качеству 4.7. Консультационные услуги 4.2.3. Управление документацией 4.8.
Урегулирование претензий 4.2.4. Управление записями 4.9. Выявление и устранение несоответствий 5. Ответственность руководства 4.10. Корректирующие действия 5.1. Обязательства руководства 4.11.
Предупреждающие действия 5.2. Ориентация на потребителя 4.12. Непрерывное усовершенствование 5.3. Политика в области качества 4.13.
Документы по качеству и техническая документация 5.4. Планирование 4.14. Внутренние аудиты 5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией 4.15. Анализы, проводимые руководством 5.6.
Анализ со стороны руководства 5. Технические требования 6. Менеджмент ресурсов 5.1. Персонал 6.1.
Обеспечение ресурсами 5.2. Производственные условия и условия окружающей среды 6.2. Человеческие ресурсы 5.3. Оборудование лаборатории 6.3.
Инфраструктура 5.4. Процедуры, выполняемые до исследования 6.4. Производственная среда 5.5.
Методики исследований 7. Процессы жизненного цикла продукции 5.6. Обеспечение качества методик исследования 7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции (услуг) 5.7. Процедуры, выполняемые после исследования 7.2. Процессы, связанные с потребителем 5.8. Представление отчетов о результатах 7.3.
Руководство По Качеству Пример
Проектирование и разработка 6. Приложения 7.4. Закупки Приложение А. Структура лаборатории 7.5. Производство и обслуживание Приложение Б. Заявление сотрудников лаборатории о соблюдении конфиденциальности информации о результатах испытаний 7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений Приложение В.
^руктурная схема менеджмента качества лаборатории 8. Измерение, анализ и улучшение Приложение Г.
Структура документации системы менеджмента качества 8.1. Общие положения Приложение Д. Перечень документации системы менеджмента качества лаборатории 8.2. Мониторинг и измерения (оценка) Приложение Е. Перечень технической документации 8.3. Управление несоответствующей продукцией Приложение Ж.
Матрица распределения ответственности, полномочий и взаимодействий на уровне руководства и персонала лаборатории 8.4. Анализ данных Приложение З. Модель системы менеджмента качества лаборатории 8.5. Улучшение Приложение И. Перечень процедур системы менеджмента качества 9. Приложения Приложение К. Заявление о политике в области качества Таблица соответствия требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК и ИСО ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) ГОСТ Р ИСО (ИСО ) ГОСТ Р ИСО/МЭК (ИСО/TR ) 1.
Область применения 1. Область применения 1.
Область применения 1.1. Общие положения 1.2.
Применение 2. Нормативные ссылки 2. Нормативные ссылки 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 3.Термины и определения 3. Термины и определения 4.
Система менеджмента качества 4.1. Общие требования 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 4.2. Требования к документации И т. Система менеджмента качества 4.3. Управление документацией 5.4. Процедуры, выполняемые до исследования Таблица соответствия разделов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО Стандартное содержание по ИСО 15189 Стандартное содержание по ИСО 9001 и дополнительные требования ИСО 15189 1 2 1. Введение Во введение по ИСО 15189 добавятся три раздела: - Общие положения; - Область применения; - Действующая политика в области качества.
Это не противоречит ИСО 1589 и соответствует ИСО 9001 2. Нормативные ссылки То же (расширенный список: и по 9001, и по 15189) 3. Термины и определения То же (расширенный список: и по 9001, и по 15189) 4. Требования к руководству 4.1. Организация и руководство Отражено: п.
5 РК по ИСО 9001 и документация по процессам, выделенным ИСО 15189; п. 7.5.4 Собственность потребителей РК по ИСО 9001; п. 6.2.2 Компетентность персонала; Специальный процесс по техническому руководству 4.2. Система менеджмента качества Пункт 4.1 РК по ИСО 9001 и документация по процессам, выделенным ИСО 15189; п. 4.2.2 Руководство по качеству с учетом специфических требования ИСО 15189; п. 5.3 Политика в области качества с дополнениями, требуемыми ИСО 15189; п. 4.2.5 ИСО 15189 отражен в п.
7.6 РК по ИСО 9001 и/или в отдельной процедуре по управлению оборудованием, включая систему калибровки и техобслуживания 4.3. Управление документацией Пункт 4.2.3 по ИСО 9001. Дополнительно: реестр документации, отдельная процедура по управлению документами в лабораторной информационной системе и других компьютерных системах 4.4. Рассмотрение контрактов Пункт 7.2 ИСО 9001 4.5. Исследования, выполняемые лабораторией-субпод- рядчиком Пункт 4.1 примечания. Процедура управления аутсорсинговыми процессами. Отдельный документ по управлению лабораториями-субподряд- чиками.
Критерии выбора лабораторий-субпод- рядчиков и внешних консультантов по специальным вопросам клинической лабораторной диагностики. Периодическая переоценка ла- бораторий-субподрядчиков и консультантов и записи результатов этой переоценки 4.6.
Приобретение услуг и материалов Пункт 7.4 закупки ИСО 9001 и документация по процессам, связанным с закупками 4.7. Консультационные услуги Отдельная процедура по процессу.
Руководство По Качеству Лаборатории
Ссылка в разделе 7.2 РК ИСО 9001 4.8. Урегулирование претензий Пункт 7.2.3 РК ИСО 9001 Связь с потребителями 4.9. Выявление и устранение несоответствий Пункт 8.3 РК ИСО 9001 и отдельная процедура Управление несоответствующей продукцией 4.10. Корректирующие действия Пункт 8.5.2 РК ИСО 9001 Корректирующие действия и отдельная процедура 4.11. Предупреждающие действия Пункт 8.5.3 РК ИСО 9001 Предупреждающие действия и отдельная процедура 4.12.
Непрерывное усовершенствование Пункт 8.5.1 РК ИСО 9001 Постоянное улучшени п. 5.6 РК ИСО 9001 Анализ со стороны руководств; по п. 4.12.4 ИСО 15189 - Отдельная процедура по оценке вклада в лечение пациента; по п. 4.12.5 - раздел 6.2.2 РК ИСО 9001 и отдельная процедура по повышению квалификации.
Помимо персонала лаборатории речь идет об ор ганизации повышения квалификации врачей- клиницистов 4.13. Документы по качеству и техническая документация Пункт 4.2.3 и 4.2.4 РК ИСО 9001 и две документа рованные процедуры: управление документацие и управление записями, включая реестры документов и записей 4.14.
Внутренние аудиты Пункт 8.2.2 Внутренние аудиты в РК по ИСО 900 4.15. Анализы, проводимые руководством Пункт 5.6 РК по ИСО 9001 Анализ со стороны руководства и инструкция по данному анализу 5. Технические требования 5.1. Персонал Пункт 5.5 РК по ИСО 9001 и 6.2.2, а также отдел! Ные документы: кадровая политика и процедура управления персоналом + процедура повышени квалификации + должностные инструкции 5.2. Производственные условия и условия окружающей среды Пункт 6.3 и 6.4 РК + СЭС + пожарники + возмож но аттестация рабочих мест. Наркоконтроль + + процедура контроля окружающей среды 5.3.
Оборудование лаборатории Ссылка в РК в п. 6.4 на отдельные процедуры по управлению оборудованием и п. 7.6 ссылка на процедуру по управлению СИ 5.4. Процедуры, выполняемые до исследования Отдельная процедура по преаналитике. В РК по ИсО 9001 ссылка в п. Методики исследований Документация на методики исследования, напри мер СОПы и другие инструкции и процедуры. Ссылка в РК в п.
Обеспечение качества методик исследования То же, что и в п. 5.5, + метрология 5.7. Процедуры, выполняемые после исследования Отдельная процедура. Включая утилизацию, хра нение биологических проб и взаимодействие с клиницистами, а также контроль выдачи результатов исследований 5.8. Представление отчетов о результатах Бланк ответа, его управление, в т.
Хранение, идентификация ответственных Когда РК рассматривают исключительно с точки зрения пользы для самой организации - для прохождения различного рода аудитов и предоставления РК для изучения потребителям и иным заинтересованным сторонам, организация проигрывает. РК выполняет две функции. Очень важной представляется демонстрация сторонним лицам сути СМК организации. При этом РК должно быть составлено структурированно, в нем должны использоваться грамотные формулировки, нормативные документы и т. РК должно отражать организационную структуру учреждения и давать возможность изучить суть деятельности учреждения и применяемые подходы к управлению качеством продукции и услуг.
Разделы документированных процедур, которые полезно иметь: 1.Колонтитулы, где указывается:. наименование учреждения;. наименование документа;. идентификатор;. дата издания;.
версия;. ответственный разработчик. Пример верхнего колонтитула: Наименование Система менеджмента качества РК СМК 08-2011 учреждения Руководство по качеству Издание 2 Дата издания: Лист 25 Пример нижнего колонтитула: ФИО разработчика Дата издания Редакция Тип документа 2 Руководство 2.Информация на титульном листе:. наименование учреждения;. наименование документа;.
идентификатор документа;. данные об утверждении (ФИО, должность, дата); данные о разработчике(ах). 5.Область применения.
6.Нормативные ссылки. 7.Термины и определения. 8.Процедуры (последовательность шагов). 10.Документация и записи.
11.Виды контроля (промежуточный и итоговый). Схема процесса. Требования к сбору данных для анализа. Работа с несоответствиями. Важно понимать, что РК - это “верхушка айсберга” документации СМК. В РК необходимо описать “скелет” СМК данной организации.
СМК всегда уникальна, двух одинаковых СМК не существует. СМК должна учитывать особенности организации: компетентность персонала, доступные ресурсы, слабые и сильные стороны конкретного учреждения, особенности межличностного взаимодействия, оборудование, доступность и качество ресурсов (в очень широком смысле), особенности местного законодательства и множество других факторов.
Для Вашего удобства Если листать руководство пользователя посудомоечной машины Candy CDI 45 прямо на сайте, не очень удобно для Вас, есть два возможных решения: • Просмотр в полноэкранном режиме - легко просмотреть руководство пользователя (без загрузки его на свой компьютер), Вы можете использовать режим полноэкранного просмотра. Посудомоечная машина отзывы. С помощью онлайн просмотра, Вы можете быстро просмотреть содержимое инструкции и найти решение проблемы с посудомоечной машины Candy CDI 45. Как использовать наш сайт инструкций OnlineManuals.ru Наша цель состоит в том, чтобы предоставить вам быстрый доступ к содержанию инструкции для посудомоечной машины Candy CDI 45. Для просмотра инструкции пользователя посудомоечной машины Candy CDI 45 на полном экране, используйте кнопку «Открыть в Pdf-viewer». • Загрузка на компьютер - Вы можете также скачать Инструкция посудомоечной машины Candy CDI 45 на свой компьютер и сохранить его в файлах.
И СМК - это способы и методы достижения поставленных целей данного учреждения с учетом всех этих факторов. Любая организация имеет СМК. И неверно будет говорить о разработке и внедрении СМК в уже существующей организации. Система управления качеством есть всегда, хотя она может быть не отражена на бумаге. И эта система может не соответствовать стандартам. Существующую СМК можно улучшать, и процесс ее улучшения бесконечный.
Поэтому часто пытаются сначала улучшить СМК, а потом уже зафиксировать ее на бумаге в виде РК. Другой подход - спроектировать процессы и СМК на бумаге, в т. В РК, а потом начинать внедрять. Все эти подходы полезно применять одновременно. По требованию стандартов ИСО в РК необходимо указать структуру документации СМК и дать общее представление о процессах данного учреждения.
Для этого обычно используют следующие инструменты:. организационная структура;. структура СМК учреждения;. матрица распределения ответственности;. схема взаимодействия процессов;.
таблица процессов;. схемы процессов.
Все эти схемы, таблицы и графики - инструменты, призванные помочь руководителю улучшить работу лаборатории. Рассмотрим, как можно использовать эти инструменты. Организационная структура - документ, устанавливающий количественный и качественный состав подразделений предприятия и схематически отражающий порядок их взаимодействия между собой. Структура предприятия устанавливается исходя из объема и содержания задач, решаемых предприятием, направленности и интенсивности, сложившихся на предприятии информационных и документационных потоков и с учетом его организационных и материальных возможностей. Организационная структура неразрывно связана с комплексом взаимодействующих процессов организации.
В качестве примера приведена организационная структура лабораторного отделения станции службы крови. Такое профильное отделение имеет наряду с традиционными для клинико-диагностических лабораторий процессами дополнительные, т.
Выполняет специфические функции при взаимодействии с производством компонентов крови. К сожалению, часто встречается ситуация, когда из-за внешних или внутренних изменений система процессов существенно меняется, а организационная структура остается прежней. Это несет огромное количество сбоев в работе, порождает дублирование функций и т. Руководитель организации должен уметь видеть взаимосвязь организационной структуры и процессов, которые протекают в учреждении.
На первом этапе работы совместно с заведующим лабораторией выделяются процессы лаборатории. Основные процессы, по которым назначены конкретные ответственные:. преаналитика;. аналитический этап;. биохимические исследования;.
микробиологические исследования;. цитологические исследования;. валидация методик;.
ВКК и ВОК;. обеспечение работоспособности оборудования;. постаналитический этап. Обеспечивающие процессы:. управление персоналом;.
управление закупками;. управление производственной средой. На следующем этапе необходимо провести анализ соответствия организационной структуры и процессов.
Какие выводы были сделаны: необходимо рассмотреть работу метрологической службы, службы контроля качества и технологического обеспечения. Сотрудники этих подразделений несут ответственность за три процесса:. валидация методик;. ВКК и ВОК;. обеспечение работоспособности оборудования. Данные процессы очень взаимосвязаны, и оказалось полезным объединить эти службы в одну, тем самым снизив количество управленцев среднего звена. Так как сотрудники службы контроля качества выполняют процессы ВКК и ВОК, предполагающие контроль выполнения Федерального закона от № 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений”, в частности выполнение прослеживаемости измерений в системе СИ, они были переданы в подчинение метрологической службе, которая была переименована в службу обеспечения и контроля качества.
За этой службой были закреплены следующие процессы:. валидация методик проведения исследований;. валидация результатов исследований;. организация ВКК и ВОК;. комплексное метрологическое обеспечение работы лаборатории;. обеспечение работоспособности оборудования;. проведение внутренних аудитов;.
управление корректирующими и предупреждающими действиями; управление изменениями и улучшениями. © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР» Журнал «Здравоохранение» – практический журнал для главного врача. Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение». Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ. Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203.
Размещено на Размещено на Курсовая работа Разработка руко водства по качеству предприятия Введение менеджмент документальный руководство Качество - это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. Качество продукта и его свойств формируется на всех этапах жизненного цикла продукции, начиная с разработки и производства, а оценивается при эксплуатации, когда продукт уже готов и попадает в руки потребителя. Поэтому качество продукта можно планировать при разработке самого продукта, так и в процессе его изготовления. Определяющим фактором конкурентоспособности современного предприятия является качество производимой продукции или предоставляемых услуг по сравнению с конкурентами. В условиях рыночной экономики для производства конкурентоспособной и качественной продукции на предприятии, а также для успешного функционирования предприятия необходимо осуществлять управление качеством.
Являясь важным инструментом в борьбе за рынки сбыта, менеджмент качества обеспечивает конкурентоспособность товара. Он устанавливает технический уровень продукции и полезности товара для потребителей через, функциональные, социальные, эстетические, эргономические, экологические свойства. Для этого на предприятии необходимо разрабатывать систему управления качеством - систему менеджмента качества (СМК). Система качества - это совокупность организационной структуры методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководством качеством. Она является инструментом для управления и обеспечения качества продуктов организации.
Система качества охватывает большинство методов и установившийся порядок в работе организации, а также распределение и практическую реализацию ответственности для обеспечения качества выпускаемого или поставляемого продукта, требуемого потребителем. Одной из составляющих системы качества является руководство по качеству. Создание эффективных систем качества, ориентированных на внедрение современных технологий и методов менеджмента качества, является залогом устойчивого положения предприятия на рынке. Цель курсовой работы: подчеркнуть важность документации при проведении СМК, на примере разработки проекта руководства по качеству. Задачи курсовой работы: 1. Раскрыть структуру СМК; 2. Понять смысл общих требований к документации; 3.
Разработать проект руководства по качеству. Теоретическая часть 1.1 Структура документации СМК Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ИСО 9001:2008, представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается.
Радует и простое управление в игре, при помощи нескольких кнопок можно убить практически любого врага, не нужно заучивать комбинации приёмов, только вот паркур даётся не всегда легко. Игра infamous second son на пк. С прохождением игры растут и возможности главного персонажа, в конце у него будет большое количество навыков, которые помогут проходить уровень за уровнем.
Поэтому структура системы качества имеет «постоянную» составляющую, определенную стандартом и «переменную» составляющую, зависящую от конкретной организации. «Постоянная» составляющая структуры документации СМК: Политика в области качества; Цели в области качества; Руководство по качеству; Шесть обязательных процедур системы качества; Записи по качеству. «Переменная» составляющая структуры в стандарте поименована в следующем виде - «документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (п.п. 4.2.1.d ИСО 9001:2008)». Как правило, к этим документам относятся различные планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договора, нормативные документы, накладные и пр.
Можно считать, что под эту «переменную» составляющую подпадает практически вся документация организации. Некоторые рекомендации по составлению структуры документации СМК и содержанию документов СМК дает стандарт ИСО «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Однако, при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необходимыми уровнями и документами, требуемыми стандартом ИСО 9001:2008. 1.2 Понятие «Руководство по качеству» Руководство по качеству представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества организации, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ИСО 9000:2005 (ИСО 9000:2000) дает определение Руководства по качеству в следующем виде: «Руководство по качеству - документ, определяющий систему менеджмента качества организации».
Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования стандарта ИСО 9001:2008. 1.3 Структура руководства по качеству Структура руководства по качеству, как правило, повторяет структуру стандарта, хотя обязательного требования следовать структуре стандарта - нет.
Каждая организация может сама определять, как должно выглядеть руководство по качеству. Примерная структура может быть следующая. Раздел 1 Введение - дается краткое описание организации, основные виды деятельности и направления работы.
Здесь же может быть представлена общая организационная структура предприятия. Раздел 2 Политика в области качества организации - политика в области качества организации может иметь закрытую и открытую часть. Как правило, открытая часть политики качества - это лозунги и декларации, которые говорят о нацеленности организации на повышение качества своей работы. Эта часть политики доступна для всеобщего ознакомления, как сотрудниками организации, так и внешними по отношению к организации людьми.
Закрытая часть политики может содержать стратегии и цели, которые организация будет достигать, чтобы соответствовать декларациям и лозунгам, указанным в открытой части политики. Открытая часть политики качества оформляется отдельным документом и «вывешивается» на всеобщее обозрение, а закрытая часть указывается в руководстве по качеству. Размещение политики в области качества в составе руководства по качеству определяется вопросами целесообразности. В соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) политика в области качества должна регулярно пересматриваться. Если периоды пересмотра политики в области качества совпадают с периодами пересмотра руководства по качеству, то размещение текста политики в области качества в составе Руководства по качеству будет целесообразным.
Если же нет, то такое размещение вызовет дополнительные трудности в управлении документацией. Раздел 3 Термины и определения - содержит определения терминов и сокращений, используемых в руководстве по качеству. Раздел 4 Система менеджмента качества - в данном разделе дается описание системы качества, список процессов организации, которые подпадают под действие системы качества, область распространения системы качества, а также сделанные исключения из требований стандарта, которые не применимы к условиям работы организации. Если придерживаться структуры стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000), то в данный раздел также необходимо включить описание, каким образом в организации строится управление документацией, как осуществляется разработка, актуализация, утверждение и пересмотр руководства по качеству, как ведется управление записями по качеству. Раздел 5 Ответственность руководства - здесь приводится описание выполнения требований раздела стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) касающихся ответственности руководства.
Структура подразделов может соответствовать структуре стандарта. Раздел 6 Менеджмент ресурсов - раздел представляет виды ресурсов, которые организация задействует при разработке и функционировании системы качества, а также реализацию требований стандарта по управлению этими ресурсами. Ресурсы, задействованные в системе качества должны включать персонал, инфраструктуру, производственную среду, информацию и пр. Раздел 7 Процессы жизненного цикла продукции - в данном разделе указывается, каким образом организация реализует требования по управлению процессами жизненного цикла продукции. Если организация определила для себя какие-либо исключения из требований стандарта, (исключения могут делаться только из 7-го раздела стандарта ИСО 9001:2008) то описание причин, по которым исключенные требования не применимы к организации, дается в этом разделе. Раздел 8 Измерения, анализ и улучшения - в данном разделе руководства по качеству приводится описание, каким образом организация осуществляет измерение и мониторинг продукции, процессов и системы качества. Как осуществляется управление несоответствующей продукцией, анализ данных системы качества, проведение корректирующих и предупреждающих действий.
1.4 Пример структуры руководства по качеству 1. ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА 3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.1. Общие положения 4.2.
Исключения 4.3. Процессы организации 4.4. Руководство по качеству 4.5.
Управление документами 4.6. Управление записями по качеству 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА 5.1. Обязательства руководства 5.2.
Ориентация на потребителя 5.3. Выполнение законодательных требований 5.4. Политика в области качества 5.5. Планирование 5.5.1. Общие положения 5.5.2. Цели в области качества 5.5.3.
Планирование развития СМК 5.6. Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.7. Анализ со стороны руководства 6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ 6.1.
Обеспечение ресурсами 6.2. Управление персоналом 6.3. Управление инфраструктурой 6.4.
Управление производственной средой 6.5. Управление информацией 7. ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ 7.1. Планирование процессов жизненного цикла 7.2. Процессы, связанные с потребителями 7.2.1. Идентификация требований заказчика 7.2.2. Анализ требований заказчика 7.2.3.
Взаимосвязь с заказчиком 7.3. Проектирование и разработка 7.3.1. Планирование проектирования и разработки 7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки 7.3.3.
Выходные данные проектирования и разработки 7.3.4. Анализ проекта и разработки 7.3.5.
Верификация и валидация проекта и разработки 7.3.6. Управление изменениями проекта и разработки 7.4. Производство и обслуживание 7.5.1.
Управление производством и обслуживанием 7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания 7.5.3. Идентификация и прослеживаемость 7.5.4. Собственность потребителей 7.5.5.
Сохранение соответствия продукции 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений 8. ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЯ 8.1 Общие положения 8.2 Измерения и мониторинг 8.2.1. Измерения и мониторинг удовлетворенности заказчика 8.2.2.
Внутренний аудит 8.2.3. Измерения и мониторинг процессов 8.2.4. Измерения и мониторинг продукции 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.4 Анализы данных 8.5 Улучшение 8.5.1. Постоянное улучшение 8.5.2. Корректирующие действия 8.5.3. Предупреждающие действия Распространенной ошибкой организаций при разработке руководства по качеству является формальный подход к его разработке. Организация просто переписывает текст стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) заменяя долженствование - «организация должна», на - «организация осуществляет», и далее все точь-в-точь, как в тексте стандарта.
Еще раз следует подчеркнуть - руководство по качеству должно содержать не видоизмененный текст требований стандарта, а указание, каким образом эти требования реализованы. 1.5 Форма руководства по качеству Форма руководства по качеству в зависимости от масштабов организации и сложности процессов может быть представлена следующим образом: - Прямая компиляция документированных процедур системы качества. Такая форма представления является удобной для малых организаций, т.к. Количество процессов не велико. Реализация требований стандарта упрощена, поэтому создание большого количества документов является излишним.
Организация включает все документированные процедуры системы качества в текст руководства по качеству. Объем этого документа будет незначительным. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность сотрудникам организации легко и быстро посмотреть, как необходимо выполнять работы по системе качества. Как правило, руководство по качеству легко доступно каждому сотруднику организации и находится на его рабочем месте.
Ссылки на документированные процедуры. В такой форме по каждому требованию стандарта в руководстве по качеству указывается ссылка на процедуру системы качества, в которой определено, как реализуется требование стандарта. Эта форма наиболее подходит для крупных организаций.
Руководство по качеству становится указателем, осуществляющим взаимосвязь процедур системы качества. Процедуры системы качества являются отдельными документами по каждому требованию или группе требований стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000). Единым документом с адаптированными приложениями. При таком варианте руководство по качеству представляет собой среднее между первым и вторым вариантами. Часть процедур системы качества описывается в тексте руководства, а другая часть представлена в виде ссылок на отдельные документы. Эти документы могут оформляться приложениями к руководству по качеству.
Этот вариант используется для средних по численности организаций. Иногда руководство по качеству может состоять из нескольких документов или «уровней руководств». Этот вариант используется, когда организация осуществляет несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого. Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах. По каждому виду деятельности разрабатывается отдельное руководство по качеству, и все эти руководства объединены посредством ссылок в руководство по качеству организации в целом. Аналитическая часть 2.1 Описание предприятия Объект исследования - Богословское рудоуправление.
Основной цех современного Богословского рудоуправления - шахта «Северопесчанская» с первоначальной проектной мощностью 5 млн т железной руды в год - введена в эксплуатацию 36 лет назад. Всего за 36 лет работы горняками шахты «Северопесчанская» добыто 118 896 тыс.
Т горной массы, пройдено 362 244 м горных выработок, закреплено вслед за проходкой 233 900 м горных выработок. Пробурено 8 673 900 м эксплуатационных скважин. Технологический процесс переработки руды проходит следующие стадии производственного процесса: добыча (шахта «Северопесчанская») - дробление, обогащение (дробительно-обогатительная фабрика) - отгрузка потребителю (железнодорожный цех). Добыча руды осуществляется непосредственно в шахте на -320 горизонте, на поверхность выдается скипами. Далее рудная масса транспортируется по конвейеру на обогатительную фабрику, где располагается отдел технического контроля качества. ОТК производит отбор и подготовку проб для определения гранулометрического состава, химического анализа и определения содержания влаги в конусах, концентратов железорудных фракций 10-0 и 25-0 мм на складе готовой продукции, подготавливаемых к отгрузке потребителям. Порядок этих работ описывает и регламентирует инструкция по опробованию и подготовке проб железорудных концентратов.
Инструкция устанавливает место отбора проб, массу отбираемой пробы, периодичность отбора проб, порядок подготовки проб и исполнителей отбора и подготовки проб концентратов железорудных фракций 10-0 и 25-0 мм, а также порядок и сроки передачи результатов испытаний. 2.2 Руководство по качеству (пример) 1. Введение Крупнейшая на Урале шахта «Северопесчанская» - основной цех современного Богословского рудоуправления - построена и введена в эксплуатацию в 1967 году на базе Северопесчанского месторождения магнетитовых руд, которые по своему составу являются комплексными и содержат железо, серу, медь, кобальт, а на отдельных участках золото, серебро и другие элементы. Основным направлением деятельности ОАО Богословского рудоуправления (БРУ) является добыча железной руды и производство из нее железнорудного концентрата путем процесса обогащения методом сухой магнитной сепарации. Целью богословского рудоуправления является постоянное повышение качества поставляемого продукта, от которого зависит прибыль и его престижность. Данное «Руководство по качеству» описывает внедренную и применяемую на ОАО БРУ систему менеджмента качества, руководствуясь стандартом ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Политика в области качества предприятия Развитие и повышение результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2008.
Удовлетворение требований наших потребителей и стремление превзойти их ожидания. Создание и поддержание имиджа предприятия высокой культуры производства. Непрерывное повышение квалификации персонала. Данное руководство по качеству содержит описание системы менеджмента качества ОАО БРУ, его структуры и процедур с целью демонстрации возможностей предоставлять соответствующую продукцию, достижения удовлетворенности потребителей выполнением их требований посредством применения системы, ее непрерывного улучшения и предотвращения несоответствий.
Все протекающие на предприятии процессы системы менеджмента качества четко и понятно представлены для персонала. Область применения Система управления качеством разработана применительно концентрата железнорудного в соответствии с требованиями ISO 9001:2000.
Руководство по качеству применяется: для внутреннего использования в компании при решении задач управления качеством; в качестве справочника по системе менеджмента качества (далее - система качества); при сертификации системы качества. Настоящее «Руководство по качеству» является обязательным для всего персонала предприятия, распространяется на подразделения компании, входящие в систему качества и хранится у руководителей структурных подразделений. «Руководство по качеству» определяет и обозначает структуру системы менеджмента качества, одновременно является справочным пособием по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы менеджмента качества. Все, приведенные в настоящем «Руководстве по качеству», документированные процедуры и процессы системы менеджмента качества являются официально принятыми в БРУ. Процедуры разработки, изменения и распространения руководства по качеству изложены в Документированной процедуре «Управление документацией». Система менеджмента качества 4.1 Общие требования Система менеджмента качества ОАО БРУ разработана в соответствии с требованиями ISO 9001:2008 и распространяется на выпускаемую продукцию - концентрат железнорудный. В ОАО БРУ внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества, которая разработана с целью постоянного улучшения, повышения результативности деятельности нашего предприятия с учетом потребности заинтересованных сторон.
С этой целью в ОАО БРУ высшим руководством определены основные виды деятельности и процессы, ведущие к улучшению деятельности, определены последовательность и взаимодействие этих процессов, развитие в направлении постоянного улучшения, а также использование внутренних аудитов и анализа со стороны руководства для оценки улучшения процессов. Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК представлено в п. 4.2.2. При описании процессов были определены критерии результативности и методы управления процессами, необходимые для обеспечения их результативного функционирования.
Высшим руководством обеспечивается наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга, осуществляется наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов системы менеджмента качества. 4.2 Требования к документации Общие положения В основу системы менеджмента качества положены требования стандарта ISO 9001:200 «Системы менеджмента качества. Выполнение требований ISO 9001: реализовано в картах процессов (КП) по основным видам деятельности, в обязательных документированных процедурах, предусмотренных требованиями ISO 9001:2008 и оформленных в виде СТО, МИ, РИ, стандартах предприятия, регламентирующих выполнение других требований ISO 9001:2008, методических инструкциях (МИ) и рабочих инструкций (РИ) по сопутствующим производственным видам деятельности.
Все внутренние документы системы менеджмента качества разделены на 5 уровней (рис. 1). Документами первого уровня являются: ь «Руководство по качеству»; ь Политика в области качества; ь Цели в области качества. Документами второго уровня являются обязательные документированные процедуры в соответствии с разделами 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 ISO 9001: 2008. Документами третьего уровня являются: ь СТО и методические инструкции, в которых документированы требования остальных разделов (элементов) ISO 9001: 2008.
Документами четвертого уровня являются документы, которые содержат конкретные требования в области качества и определяют, как выполнить работу, а также устанавливают ответственность и взаимодействие персонала при выполнении конкретной работы. К ним относятся: ь Руководство по использовании программного обеспечения; ь рабочие инструкции; ь должностные инструкции. Документами пятого уровня являются записи о качестве, которые предоставляют свидетельства соответствия требованиям стандарта и результативности функционирования системы менеджмента качества. Руководство по качеству В ОАО БРУ разработано и утверждено «Руководство по качеству», в котором определены основные виды деятельности и процессы, создающие систему менеджмента качества ОАО БРУ. Производственные процессы представляют собой совокупность взаимосвязанных ресурсов и видов деятельности.
Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК, протекающих на ОАО БРУ. Планирование процессов на ОАО БРУ гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Под управляемыми условиями понимаются соответствующие методы контроля закупаемой продукции, документированные процедуры, процессы, квалифицированный персонал, инфраструктура. По решению высшего руководства ОАО БРУ в область применения системы менеджмента качества не включена финансовая деятельность предприятия. Управление документацией На ОАО БРУ руководством определена документация, включая соответствующие записи, необходимая для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного выполнения процессов.
Целью системы управления документацией является установление порядка по разработке, согласованию, проверке, утверждению, распределению, изменению и хранению документов. Данная система гарантирует применение на каждом рабочем месте только действующих документов. Документация четкая, датированная, понятная, удобна для идентификации и ведется в соответствии с установленными требованиями.
Вся документация на ОАО БРУ разделена на 2 группы: ь документация внутреннего происхождения, которая разработана, оформлена, согласована и утверждена на ОАО БРУ; ь документация внешнего происхождения, которая поступает на ОАО БРУ со стороны (соответствующим образом разработанная, оформленная, утвержденная, зарегистрированная). К документам первой группы относятся: Ш Руководство по качеству, Политика в области качества, Цели в области качества; Ш стандарты предприятия; Ш методические инструкции; Ш рабочие и должностные инструкции; Ш инструкции; Ш записи СМК. К документации второй группы относятся: Ш ГОСТы, ОСТы; Ш технические требования к продукции; Ш международные стандарты.
Управление документацией предусматривает следующие этапы: 1. Для внутренних документов: ь разработку, проверку, утверждение и регистрацию документа; ь формирование и хранение контрольного экземпляра; ь формирование и рассылку учтенных копий контрольного экземпляра документа в подразделениях; ь внесение и идентификацию изменений в контрольный экземпляр; ь формирование и хранение контрольного экземпляра с изменениями; ь рассылку учтенных копий контрольного экземпляра документа с изменениями; ь введение документа в практику работы персонала; ь изъятие у пользователей экземпляров отмененных документов и их уничтожение. Для внешних документов: ь получение документов по электронной почте, на бумажных носителях; ь регистрация и хранение контрольного экземпляра поступившей документации; ь ознакомление персонала с документами. Разработку документов первой группы, согласование и внесение изменений осуществляют специалисты ОАО БРУ по принадлежности в соответствии с СТО 05.01, СТО 05.02.
В случае пересмотра документа и выпуска новой редакции предыдущий выпуск изымается из производства (аннулируется) и уничтожается уполномоченными по стандартизации согласно РИ 05.05 Хранение контрольных экземпляров полученных со стороны нормативных документов (ГОСТ, ОСТ, международных стандартов, а так же хранение оригиналов разработанных подразделениями ОАО БРУ действующих КП, МИ, СТО, РИ осуществляет архив. Оригиналы аннулированных документов внутреннего происхождения так же хранятся в архиве без ограничения срока хранения.
Управление записями В состав документов системы менеджмента качества входят записи о результатах деятельности.